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最新：藥品流通大整治為兩票制開(kāi)道（全國(guó)匯總）

發(fā)布日期：2017-05-17 09:04:17 瀏覽次數(shù)：0 轉(zhuǎn)載來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室

去年5月，國(guó)務(wù)院94號(hào)文出臺(tái)，嚴(yán)整藥品流通領(lǐng)域，隨后各地紛紛出臺(tái)藥品流通專(zhuān)項(xiàng)整治方案，據(jù)CFDA，2016年全國(guó)在流通領(lǐng)域立案查處企業(yè)1383家，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》40張，注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》207張，撤銷(xiāo)藥品GSP證書(shū)172張，移送公安機(jī)關(guān)案件47起。收回生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書(shū)8張，移送公安機(jī)關(guān)案件2起。

 

人人自危的2016年過(guò)去了，2017迎來(lái)兩票制落地元年，截至目前，即使還沒(méi)落地兩票制的省市，也已經(jīng)開(kāi)展藥品流通專(zhuān)項(xiàng)整治“回頭看”，力度相比去年只增不減，如果說(shuō)去年還只是“粗篩”，今年就是“細(xì)選”，不少地區(qū)還明確將重點(diǎn)檢查票據(jù)，

 

我們匯總了全國(guó)范圍內(nèi)的流通整治，試圖展示最新的整治全景，截至目前，共有16省市正式出臺(tái)專(zhuān)項(xiàng)整治方案，31個(gè)省市均有不同程度的整治進(jìn)展：

 

 

CFDA通告進(jìn)展

 

2月14日，總局組織對(duì)10家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，1家藥品、8家器械企業(yè)將被立案調(diào)查。

 

2月17日，經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，8家企業(yè)15批次藥品不合格將被立案調(diào)查。

 

3月2日，經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所和武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，2家藥企6批藥品不合格被立案調(diào)查。

 

3月15日，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，3家企業(yè)10批次藥品不合格，將立案調(diào)查。

 

3月30日，經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所檢驗(yàn)，4企業(yè)5批次藥品不合格，被立案調(diào)查。

 

4月13日，總局公布6批次藥用輔料不合格的通告，涉及3家企業(yè)，對(duì)不合格產(chǎn)品已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

 

5月2日，處理3企業(yè)銷(xiāo)售假藥。

5月3日，發(fā)布61批次中藥飲片不合格通告。

5月12日，發(fā)布11批次藥品不合格通告。

 

各地區(qū)整治重點(diǎn)：

 

云南：

 

1.組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。持續(xù)大力對(duì)藥品批發(fā)環(huán)節(jié)無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票等開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治，并對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所藥品質(zhì)量進(jìn)行整治。

 

2.對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)及旅游景區(qū)中藥材、中藥飲片開(kāi)展集中整治。堅(jiān)決查處中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)及旅游景點(diǎn)藥品經(jīng)營(yíng)的違法違規(guī)行為，取締非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，凈化中藥材市場(chǎng)。

 

3.開(kāi)展GSP飛行檢查。對(duì)新開(kāi)辦、變更頻繁、被投訴舉報(bào)、發(fā)布違法廣告企業(yè)重點(diǎn)檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為堅(jiān)決依法查處，提高GSP飛行檢查靶向性和威懾力，增強(qiáng)執(zhí)法的權(quán)威性。

 

4.是進(jìn)一步落實(shí)“雙隨機(jī)一公開(kāi)”工作制度。在GSP飛行檢查等工作中建立“雙隨機(jī)一公開(kāi)”抽查機(jī)制，規(guī)范事中事后監(jiān)管，大力提升監(jiān)管的公平性、規(guī)范性和有效性。

 

專(zhuān)項(xiàng)整治內(nèi)容：以中藥材市場(chǎng)（含旅游景區(qū)中藥材交易），批發(fā)企業(yè)無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假等違法行為，城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)小診所、小藥店進(jìn)貨渠道使用非法回收藥品行為，集貿(mào)市場(chǎng)非法經(jīng)營(yíng)藥品行為，第二類(lèi)疫苗流通等為主要內(nèi)容的專(zhuān)項(xiàng)整治。

 

西藏：

 

【生產(chǎn)企業(yè)】

專(zhuān)項(xiàng)檢查：

對(duì)膠類(lèi)產(chǎn)品和中藥提取物開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。膠類(lèi)產(chǎn)品重點(diǎn)檢查原料來(lái)源、供應(yīng)商審計(jì)；中藥提取物重點(diǎn)檢查違法生產(chǎn)提取物、違法購(gòu)用及不按規(guī)定備案提取物。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程中數(shù)據(jù)可靠性，擅自改變工藝，非法添加，是否存在違規(guī)委托生產(chǎn)情況。

 

【經(jīng)營(yíng)企業(yè)】

日常監(jiān)督檢查及專(zhuān)項(xiàng)整治：

對(duì)于新開(kāi)辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，圍繞其質(zhì)量管理體系執(zhí)行、人員在職在崗、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等情況開(kāi)展日常的監(jiān)督檢查工作；對(duì)于藥品零售企業(yè)，日常監(jiān)督檢查應(yīng)將含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否嚴(yán)格落實(shí)身份證審核查驗(yàn)登記制度、按規(guī)定數(shù)量銷(xiāo)售等內(nèi)容列入檢查重點(diǎn)。

 

GSP跟蹤檢查：

檢查主要圍繞認(rèn)證檢查或飛行檢查缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況、質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況、特殊管理藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道、購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)索取是否齊全有效、票帳貨款是否一致、購(gòu)銷(xiāo)藥品是否建立了追溯體系等內(nèi)容開(kāi)展。

 

檢查對(duì)象為2016年通過(guò)GSP認(rèn)證檢查和飛行檢查后收回藥品GSP認(rèn)證證書(shū)或限期整改的企業(yè)。

 

飛行檢查：

檢查對(duì)象為被舉報(bào)及隨機(jī)選取的企業(yè)。

 

 

四川：專(zhuān)項(xiàng)整治再來(lái)一次

 

重點(diǎn)整治內(nèi)容：

除了94號(hào)文所列的十種違法違規(guī)行為，還包括：強(qiáng)化對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品；“掛靠”、“走票”，出租出借證照；超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)；數(shù)據(jù)造假；違反“兩票制”規(guī)定；未按冷鏈要求儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品；未按要求銷(xiāo)售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑等國(guó)家有明確管理規(guī)定的藥品；對(duì)購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)等違法違規(guī)行為的監(jiān)督檢查。

 

重點(diǎn)檢查品種：

1.治療糖尿病、高血壓、心血管類(lèi)疾病的藥品。

2.血液制品、生物制品、疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑、冷鏈藥品、抗菌類(lèi)、注射劑類(lèi)等風(fēng)險(xiǎn)易發(fā)品種。

 

處理力度：

1. 對(duì)自查企業(yè)處理：制定相應(yīng)的整治措施，進(jìn)行全面整治。

2.飛檢：檢查中對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要嚴(yán)格督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行整改，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為，要依法立案查處。

 

稱(chēng)針對(duì)開(kāi)具稅票內(nèi)容與實(shí)際銷(xiāo)售、購(gòu)進(jìn)藥品品種、數(shù)量、金額不一致等問(wèn)題，將進(jìn)一步嚴(yán)加規(guī)范，主要內(nèi)容有三：

 

1.各部門(mén)要制定工作方案，細(xì)化檢查內(nèi)容；

 

2.將票據(jù)管理作為檢查重點(diǎn)，要從稅票等購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的檢查入手，自銷(xiāo)售終端向上追蹤溯源至生產(chǎn)企業(yè)，逐項(xiàng)比對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等項(xiàng)目，查清藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中證、票、賬、貨、款是否一致，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品流通渠道的整治。

 

3. 加大查處力度，證、票、賬、貨、款不一致等行為撤銷(xiāo)GSP認(rèn)證證書(shū)，直至追究法律責(zé)任。

 

甘肅

 

重點(diǎn)內(nèi)容：

藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治、基層用藥質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治以及中藥材中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治。

 

5種情況從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

1．上年度因違法違規(guī)問(wèn)題已進(jìn)行行政處罰，仍繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

 

2．上年度專(zhuān)項(xiàng)整治過(guò)程中自查發(fā)現(xiàn)法違規(guī)問(wèn)題未進(jìn)行整改，仍繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

 

3．上年度專(zhuān)項(xiàng)整治過(guò)程中自查發(fā)現(xiàn)法違規(guī)問(wèn)題已進(jìn)行整改，整改后又繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

 

4．上年度企業(yè)自查未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，自2016年5月以后仍繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

 

5．拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

 

寧夏

 

重點(diǎn)內(nèi)容：

藥品配送企業(yè)國(guó)家基本藥物制度和藥品“三統(tǒng)一”政策貫徹執(zhí)行情況；配送企業(yè)藥品采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)和配送情況，以及配送企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)支付藥品款情況。

 

處理力度：

各市、縣（區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)必須立查立改，并在自查報(bào)告中進(jìn)行說(shuō)明；對(duì)于已經(jīng)發(fā)現(xiàn)但未整改的問(wèn)題，視情節(jié)依據(jù)相關(guān)政策規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)于在配送企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，自治區(qū)藥招辦將依規(guī)處理。

 

廣西

 

根據(jù)行政許可、日常監(jiān)管、投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)檢測(cè)、媒體曝光、失信懲戒、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等來(lái)源線索表明藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可能存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、判斷，確定飛行檢查對(duì)象。

 

2017年3月21日起，自治區(qū)局將組織14個(gè)市局對(duì)全區(qū)293個(gè)藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展常態(tài)性飛行檢查，覆蓋面大幅拓寬。對(duì)在飛行檢查中查出的問(wèn)題企業(yè)，嚴(yán)厲懲罰，絕不手軟，并向公眾公布飛行檢查結(jié)果，同時(shí)通報(bào)廣西藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)中心，取消被撤銷(xiāo)、收回GSP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配送商資格。

 

河北

 

據(jù)河北省3月7日河北日?qǐng)?bào)：河北將強(qiáng)化GMP認(rèn)證，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室）監(jiān)管力度。各市要建立和完善監(jiān)管責(zé)任清單，對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)日常監(jiān)管覆蓋面達(dá)100％。

 

選取10家問(wèn)題較多或被省食藥監(jiān)局發(fā)放告誡信的企業(yè)開(kāi)展新版GMP回頭看工作。選取10家抽檢不合格批次較多、量化分級(jí)D級(jí)企業(yè)開(kāi)展GMP跟蹤檢查。

 

加強(qiáng)區(qū)域合作，有效利用京津冀藥品GMP檢查聯(lián)動(dòng)機(jī)制，運(yùn)用京津優(yōu)勢(shì)檢查資源，對(duì)血液制品、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)加大認(rèn)證檢查和跟蹤檢查工作力度。

 

河南許昌市

 

重點(diǎn)整治內(nèi)容：

1.為非法經(jīng)營(yíng)者以本企業(yè)的名義違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件的行為；

2.從個(gè)人、從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位或者通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等其它違法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的行為；

3.違反特殊藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑管理相關(guān)規(guī)定的違法違規(guī)行為；

4.違法銷(xiāo)售使用假劣藥品的行為。

 

重點(diǎn)檢查品種：

特殊管理的藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、中藥飲片、生物制品、可能涉及非法收受的藥品，包括阿卡波糖片（拜唐蘋(píng)）、復(fù)方丹參滴丸、消渴丸、格列齊特緩釋片、格列吡嗪控釋片、格列奇特片Ⅱ（達(dá)美康）、格列美脲片（亞莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、纈沙坦膠囊（代文）、拉米夫定片（賀普丁）、鹽酸厄洛替尼片（特羅凱）、阿托伐他汀鈣片（立普妥）、瑞格列奈片、硫酸氫氯吡格雷片（波立維）、辛伐他汀片等藥品將是此次重點(diǎn)檢查品種。

 

河南鄭州

 

此次專(zhuān)項(xiàng)整治中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須杜絕以下情形：

 

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不能提供供貨單位的合法票據(jù)，或者是提供虛假、偽造的票據(jù)的;

 

2.支付購(gòu)進(jìn)藥品的貨款匯入個(gè)人帳戶(hù)或者是非供貨單位合法帳戶(hù)的；

 

3.使用現(xiàn)金支付購(gòu)買(mǎi)含特殊藥品復(fù)方制劑的（個(gè)體診所、單體零售藥店不具備單位帳戶(hù)，而使用銀行卡結(jié)算的除外）；

 

4.藥品零售連鎖門(mén)店不通過(guò)總部擅自外購(gòu)藥品的；

 

5.購(gòu)進(jìn)的藥品的價(jià)格明顯低于正常市場(chǎng)價(jià)格的；

 

6.購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量、規(guī)格與票據(jù)及清單不一致的。

 

遼寧

 

據(jù)遼寧日?qǐng)?bào)，3月30日，記者從遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，今年將在食品生產(chǎn)、食品流通、食品餐飲、藥品生產(chǎn)、藥品流通、醫(yī)療器械流通6個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行10個(gè)方面的專(zhuān)項(xiàng)整治。

 

在藥品流通環(huán)節(jié)，將圍繞零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。在醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)，將圍繞植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治。

 

4月1日，發(fā)布持續(xù)開(kāi)展農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部藥店診所專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知，專(zhuān)項(xiàng)整治工作在2017年4～11月期間分三個(gè)階段開(kāi)展（具體分期不詳），分別為企業(yè)自查階段、專(zhuān)項(xiàng)檢查階段以及總結(jié)階段，工作目標(biāo)為規(guī)范農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部地區(qū)藥品購(gòu)進(jìn)渠道、強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管、提升藥品陳列儲(chǔ)存管理水平。

 

遼寧葫蘆島

 

整治重點(diǎn)：

 

1.持續(xù)開(kāi)展全市藥店診所專(zhuān)項(xiàng)整治，將農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部小藥店、小診所作為重點(diǎn)對(duì)象，對(duì)其藥品購(gòu)進(jìn)渠道、含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管、藥品陳列儲(chǔ)存等方面情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查；

 

2.繼續(xù)開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部專(zhuān)項(xiàng)整治。將日常管理水平低、購(gòu)銷(xiāo)渠道混亂、案件多發(fā)等問(wèn)題較多的企業(yè)列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，重點(diǎn)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假等突出問(wèn)題；

 

3.推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位主體責(zé)任落實(shí)。鼓勵(lì)企業(yè)向社會(huì)承諾，批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部做到“五不”，零售企業(yè)、使用單位做到“三不”。各單位對(duì)經(jīng)營(yíng)主體承諾的公示情況、執(zhí)行情況開(kāi)展重點(diǎn)檢查。

 

黑龍江雞西

 

檢查重點(diǎn)：

1.非法渠道采購(gòu)藥品、

2.購(gòu)進(jìn)藥品未索取稅票、

3.駐店藥師不在崗及未按規(guī)定實(shí)施GSP等環(huán)節(jié)。

 

江西

 

1. 省局2017年安排飛行檢查60家次，以冷鏈藥品、含麻復(fù)方制劑等特殊管理藥品以及有不良行為紀(jì)錄和舉報(bào)投訴，存在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品批發(fā)企業(yè)為重點(diǎn)，由省藥品認(rèn)證中心制定年度工作計(jì)劃并具體實(shí)施。

 

2. 把好前置審批備案關(guān)，貫徹執(zhí)行好新修訂《廣告法》，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)廣告的藥品暫停其銷(xiāo)售。

 

3. 配合“兩票制”政策的實(shí)施，在2016年藥品流通專(zhuān)項(xiàng)整治基礎(chǔ)上，持續(xù)對(duì)藥品批發(fā)環(huán)節(jié)開(kāi)展整治，重點(diǎn)打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、貨賬票證款不一致、不及時(shí)開(kāi)具（索取）發(fā)票、數(shù)據(jù)造假及企業(yè)人員尤其是業(yè)務(wù)員混亂等突出問(wèn)題。

 

湖北

 

1．城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店和小診所、冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。

 

2. 全省開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)GSP跟蹤檢查 加強(qiáng)藥品流通事中事后監(jiān)管，今年GSP跟蹤檢查任務(wù)主要集中在全省2015-2016年未進(jìn)行跟蹤檢查的藥品批發(fā)企業(yè)和30%的藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)），重點(diǎn)檢查新開(kāi)辦、經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)品種（生物制品、冷藏冷凍藥品、終止妊娠藥品、有特殊管理要求藥品）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

 

全省2015年-16年未進(jìn)行跟蹤檢查的藥品批發(fā)企業(yè)和30%的藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）。重點(diǎn)檢查新開(kāi)辦、經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)品種（生物制品、冷藏冷凍藥品、終止妊娠藥品、有特殊管理要求藥品）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。11月15日前完成轄區(qū)內(nèi)跟蹤檢查任務(wù)。

 

貴州鳳岡縣

 

3月6日，鳳岡縣市場(chǎng)監(jiān)管局召開(kāi)藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作動(dòng)員部署會(huì)，集中整治重點(diǎn)是企業(yè)的進(jìn)貨方資質(zhì)審查、票據(jù)、進(jìn)貨渠道、處方藥銷(xiāo)售管理、經(jīng)營(yíng)范圍等突出問(wèn)題。

 

海南

 

以總局2016年《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》中的10類(lèi)突出問(wèn)題為檢查重點(diǎn)，采取“雙隨機(jī)一公開(kāi)”、“承諾制+全覆蓋”的形式由計(jì)算機(jī)隨機(jī)抽選被檢查企業(yè)、檢查人員并開(kāi)展檢查。

 

第一階段專(zhuān)項(xiàng)整治將全省381家藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）統(tǒng)一編號(hào)，通過(guò)計(jì)算機(jī)隨機(jī)抽取了36家被檢查企業(yè)。

 

第一階段檢查完成后，將依法對(duì)嚴(yán)重違反GSP規(guī)定的企業(yè)撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，移交稽查部門(mén)依法處理，并總結(jié)首批36家企業(yè)存在的問(wèn)題，列出清單，發(fā)給全省所有藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)照自查，并承諾整改。

 

自查整改結(jié)束后，省局將再次以“雙隨機(jī)一公開(kāi)”、“承諾制+全覆蓋”的形式，隨機(jī)抽取36家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，如果再查出清單中的違法違規(guī)問(wèn)題，將依法從嚴(yán)從重處罰。

 

山西

 

文件提出將在全省范圍內(nèi)集中組織開(kāi)展跨區(qū)域飛行檢查，覆蓋全省119個(gè)縣（市、區(qū)），摸清藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全問(wèn)題，查處一批違法違規(guī)案件。

 

每市隨機(jī)抽取一定比例藥品批發(fā)企業(yè)、每縣隨機(jī)抽取一定比例藥品零售企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過(guò)集中交叉飛行檢查，依法查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

 

在2017年第一次全省藥品流通領(lǐng)域跨市交叉檢查中，撤銷(xiāo)4企業(yè)、收回19企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，涉事企業(yè)應(yīng)按規(guī)定再次申請(qǐng)并通過(guò)認(rèn)證或限期整改。

 

此次藥品流通領(lǐng)域跨市交叉檢查活動(dòng)是近年來(lái)全省開(kāi)展的最大規(guī)模的飛行檢查活動(dòng)，忻州市是第一家迎接交叉檢查的地市，共出動(dòng)了19個(gè)檢查組。

 

安徽

 

檢查重點(diǎn)：

 

1.藥品批發(fā)（配送）企業(yè)銷(xiāo)售到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品是否執(zhí)行“兩票制”；

2.藥品批發(fā)（配送）企業(yè)將藥品銷(xiāo)售到偏遠(yuǎn)山區(qū)（地區(qū)）基層公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按規(guī)定進(jìn)行備案；

3.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否對(duì)采購(gòu)藥品票據(jù)進(jìn)行審核；是否向藥品批發(fā)（配送）企業(yè)索取藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售發(fā)票復(fù)印件（加蓋藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)公章原印章，或掃描件電子票據(jù)）；

4.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否違反“兩票制”規(guī)定擅自采購(gòu)藥品；

5.對(duì)急搶救藥品、“孤兒藥”、臨床短缺以及低價(jià)藥品是否履行監(jiān)測(cè)報(bào)批程序；

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國(guó)僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國(guó)內(nèi)總代理（全國(guó)僅限1家國(guó)內(nèi)總代理）、藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品是否符合“兩票制”相關(guān)規(guī)定；

7.其他違反“兩票制”的行為。

 

內(nèi)蒙古：

 

主要工作內(nèi)容：

1、對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，一是對(duì)2016年專(zhuān)項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行“回頭看”，檢查企業(yè)是否按要求整改到位；二是配合“兩票制”政策的實(shí)施，重點(diǎn)整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假等違法經(jīng)營(yíng)行為；三是整治不嚴(yán)格執(zhí)行藥品冷鏈儲(chǔ)運(yùn)規(guī)定的違法經(jīng)營(yíng)行為；四是針對(duì)中藥材、中藥飲片以及其他高風(fēng)險(xiǎn)品種的購(gòu)銷(xiāo)渠道進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

 

2、對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)（總部），一是重點(diǎn)整治遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)不能正常工作；二是整治連鎖門(mén)店違規(guī)外采；三是整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。

 

陜西：結(jié)合兩票制重點(diǎn)監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)

 

重點(diǎn)檢查：無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假、非法銷(xiāo)售回收藥品等突出問(wèn)題。

 

3個(gè)必查：上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)必須查；上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)必須查；因違反有關(guān)法律法規(guī)受到處罰的企業(yè)必須查。檢查范圍包括批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

加強(qiáng)特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管：對(duì)轄區(qū)內(nèi)一類(lèi)精神藥品、*********品、二類(lèi)精神藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，同時(shí)對(duì)特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售品種進(jìn)行抽查，核實(shí)票、賬、貨、款是否一致，銷(xiāo)售流向是否做到真實(shí)、合法、可追溯。

 

規(guī)范藥品委托配送行為：重點(diǎn)檢查是否按照委托合同開(kāi)展業(yè)務(wù)，核對(duì)貨、賬、票、證、款等是否一致，檢查有無(wú)體外循環(huán)。

 

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